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【GCP】襄阳市第一人民医院伦理委员会介绍

资料来源:发布者:刘晓东时间:2018-12-19 14:16:21浏览量:

襄阳市第一人民医院(湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院),始建于1949年,位于风景秀丽的汉江之滨,是一所集医疗、科教、预防、保健于一体的大型综合型国家三级甲等医院,湖北省三级优秀医院,全国百姓放心示范百佳医院,全国医院文化建设先进单位,国际爱婴医院,国际紧急救援中心网络医院,湖北省文明单位,襄阳市红十字医院,襄阳市微创诊疗中心,湖北省全科医生培养基地,华中科技大学医学院、武汉大学医学院临床学院及研究生培养基地。

我院伦理委员会隶属于襄阳市第一人民医院,现伦理委员会人员由31名委员组成,分别由从事医药专业、非医药专业、法律专家以及独立于研究/试验单位之外的人员组成,本伦理委员会由1名主任委员、3名副主任委员、28名委员及候补委员组成,下设伦理委员会办公室,办公室主任由秘书兼任,负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。执行伦理委员会主任委员领导下的办公室主任负责制。

伦理委员会设有独立的办公室,办公设施齐备,另设伦理委员会办公室工作人员1名;伦理委员会拥有专业化、专职化的伦理团队,委员会的人员组成和功能符合伦理审查的相关要求,能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会制定了完善的伦理审查制度、伦理审查申请指南和SOP,并建立了初始培训及继续教育建立培训机制,所有伦理委员均经过伦理相关法规知识的培训,从而保证了本伦理委员会的审查能力达到伦理规范要求。

伦理委员会宗旨

通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

伦理委员会工作职责

伦理委员会的主要职责是审查临床试验项目的科学性与伦理合理性,保证受试者尊严、安全和权益。主要负责本院药物和医疗器械临床试验、器官移植、涉及人的医学研究、相关技术应用、动物实验以及医疗管理(医院内部的科研项目、临床新技术新项目、研究生的开题前研究方案审查以及科研论文)等活动的医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

伦理委员会工作依据

卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》

国家科技部及卫生部《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》

国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》

卫生部《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》

世界医学会《赫尔辛基宣言》

国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

伦理委员会的审查工作流程

审查受理:本伦理委员会一般每月召开1次常规审查会议,安排在每月的第4周。特殊情况下可增加会议次数,或进行快速审查。每月1日-20日受理药物临床试验机构、医务科、护理部、学科办、实验室等处室提交的伦理审查资料。

申请者将伦理审查材料递交药物临床试验机构办公室或相关科室,由其进行初审,通过后由伦理委员会秘书接收并安排会议审查日程。申请者准备申请材料书面版及5-15分钟幻灯在审查会议中向伦理委员会报告项目情况,由委员提问申请者答疑,伦理委员会就审查要点对研究项目进行讨论后以投票方式做出决定,会议后一周内伦理委员会秘书会将伦理委员会审查决定以书面的方式传达至申请者。

伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查,会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式。实行伦理委员会办公室主审制,每个审查项目安排主审委员,填写审查工作表。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查。

总之,本伦理委员会将不断探索,不断提高伦理审查能力和质量,与国际接轨,通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行高质量的审查,保障受试者的安全和权益。

伦理办公室地址:湖北省襄阳市樊城区云兴路3号办公楼2楼/湖北省襄阳市樊城区朝阳路6号康健大厦2楼

伦理办公室主任:何继武(秘书)

电话:07103122615 18062231555

邮箱:332745712@qq.com

附件:1 伦理委员会成员名单;

2 伦理委员会章程。

 

附件1:

伦理委员会成员名单

主 任:叶恒波

副 主 任:刘国华 张 敏 尹家保

委 员:(排名不分先后)

樊伍峰 高淑平 何建云 李运安 何继武 潘 洁 叶 琳 罗 康 刘福元 王普清 邓 杰 张大虎 李恒平 李德胜 李 泽 邱张旻 陈文慧 周 洁 叶 涛 白秀妮 周 敏 晏大学 符明龙 董佑红 刘晓洪 周 东 焦 蓉

秘 书:何继武

 

附件2:

伦理委员会章程

1.目的:

强化对药物及医疗器械临床试验的伦理管理,保证临床试验符合科学和伦理要求。

2.适用范围:

在医院进行的药物及医疗器械临床试验的伦理审查。

3.适用人群:

伦理委员会成员、本院参与试验人员、申办者

4.内容:

4.1总则

4.1.1为确保药物及医疗器械临床试验中受试者的权益,医院组建成立药物临床试验伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局和襄阳市食品药品监督管理局备案。

4.1.2院长办公室作为伦理委员会的主管部门,向伦理委员会提供独立办公室,配备必要的办公设施。

4.1.3凡在本院开展的药物及医疗器械临床试验,其研究者条件、试验方案和知情同意书等均须取得伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。

4.2组织与管理

4.2.1院长办公室推荐或个人自荐产生伦理委员会委员。伦理委员会委员由多学科背景人员组成,不少于七人,包括:医药专业人员、非医药人员,法律专家,院外工作人员。 其中含有女性。

4.2.2伦理委员会设伦理委员会主任委员一名,副主任委员二名,由伦理委员会选举产生。

4.2.3伦理委员会委员任期5年,届满可根据工作需要继续聘任。伦理委员会委员的聘任和解聘均由院长办公室以正式文件公布。辞职、免职委员的空缺由院长办公室任命新委员继任。

4.2.4伦理委员会设伦理秘书1名,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。

4.2.5伦理委员会根据所审查试验项目的需要,可聘请独立顾问。

4.2.6伦理委员会成员应同意公开其姓名、职业和隶属关系,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。

4.2.7伦理委员会成员必须经过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

4.3职责要求

4.3.1 伦理委员会应遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等相关的国际伦理准则,在进行药物及医疗器械临床试验伦理审查时,要以确保受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为目标。

4.3.2 伦理委员会应本着独立、公正、科学的原则开展伦理审查工作,不得受任何不利于受试者保护的因素影响。

4.3.3本院所有的药物及医疗器械临床试验,须取得伦理委员会的会议审查同意并签署批准意见后方可实施。本院作为协作单位开展的药物及医疗器械临床试验,可由伦理委员会主任委员和1-2名委员,以快速审查方式审查同意并签署批准意见后实施。

4.3.4伦理委员会对临床试验行使审查监督权利如下:

4.3.4.1批准/不批准药物或医疗器械临床试验;

4.3.4.2对批准的临床试验进行跟踪审查;

4.3.4.3终止或暂停已经批准的临床试验。

4.3.5跟踪检查的主要内容包括(但不限于):

4.3.5.1试验过程中出现试验方案和知情同意书的任何修改,均应经伦理委员会重新审批;

4.3.5.2试验过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施;

4.3.5.3伦理委员会对正在进行的临床试验,要求研究者于每年初提交上年度的试验报告,以了解试验进展和依从性,评估试验风险与受益。

4.3.6伦理委员会于每年初向国家食品药品监督管理局和襄阳市食品药品监督管理局报告上年度伦理审查工作情况。

4.3.7 伦理委员会主任委员主持伦理审查工作,签发伦理批件。主任委员不在时,由副主任委员代行主任委员职权。

4.3.8伦理委员会成员应积极参加伦理审查会议,认真履行其职责。每个委员每年参加的伦理审查会议次数若少于全年会议的1/3,视为自动放弃其委员资格,第二年则不再聘其为伦理委员会委员。

4.3.9伦理委员会成员不得向其所审查的药物及医疗器械临床试验的利益相关者索取现金、有价证券和礼品等任何不正当的经济利益。

4.4工作程序

4.4.1伦理审查申请人向伦理委员会提交伦理审查申请和相关资料,具体内容如下:

4.4.1.1伦理审查申请表(签名并注明日期);

4.4.1.2国家食品药品监督管理局的临床试验批件(中药保护品种、已上市药品及医疗器械可免);

4.4.1.3试验药物的检验合格报告或医疗器械检验合格报告;

4.4.1.4研究者手册;

4.4.1.5试验方案(注明版本号和日期);

4.4.1.6知情同意书(注明版本号和日期);

4.4.1.7招募受试者的相关材料;

4.4.1.8病例报告表;

4.4.1.9研究者履历;

4.4.1.10其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由;

4.4.1.11其他与该试验项目有关的资料。

4.4.2伦理委员会秘书对申请人提交的资料进行初审,若资料不全或不符合规定,须一次性告知申请人补正内容。

4.4.3伦理委员会受理伦理审查申请后,告知申请人召开伦理委员会会议时间。

4.4.4召开伦理审查会议,其到会委员超过伦理委员会半数成员。到会委员应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及院外人员,且不同性别。

4.4.5伦理委员会主任委员主持会议。

4.4.6伦理审查会议以投票表决方式作出决定,以到会委员半数加一意见作为审查决议。

4.4.7伦理委员会讨论和投票时,申请人和与试验项目存在利益冲突的委员回避。

4.4.8未参会的伦理委员会委员不得委托其他参会委员代替投票。

4.4.9伦理委员会的审查意见有以下几种:

4.4.9.1同意;

4.4.9.2作必要修改后同意;

4.4.9.3作必要修正后重审;

4.4.9.4不同意;

4.4.9.5终止或暂停已经批准的临床试验。

4.4.10 伦理委员会秘书在会后及时整理会议记录,并根据会议记录和审查意见形成书面伦理审查意见/批件。

4.4.11 伦理委员会主任委员签发伦理审查批件,伦理委员会盖章。对于否定性的决议,应有明确的解释。

4.5伦理委员会审查文件的管理

4.5.1伦理委员会有独立的档案文件管理系统。

4.5.2伦理委员会存档文件包括管理文件和项目审查文件(见附件2)。

4.6财务管理

4.6.1申请人向伦理委员会递交评审材料的同时,根据合同规定交纳一定的评审费,用于评审过程中劳务费和其他相关费用支出。

4.6.2伦理委员会有独立的财务制度

4.7附则

4.7.1伦理委员会应根据伦理审查工作需要,不断完善组织管理制度和标准操作规程。

4.7.2伦理委员会工作文件的修改,先由伦理委员会秘书起草,再经全体伦理委员会委员开会讨论表决,定稿后由主任委员签字后生效。

4.7.3本工作章程自生效之日起施行。

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