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【GCP】襄阳市第一人民医院药物临床试验机构介绍

资料来源:发布者:刘晓东时间:2018-12-13 14:40:34浏览量:

襄阳市第一人民医院(湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院),始建于1949年,位于风景秀丽的汉江之滨,是一所集医疗、科教、预防、保健于一体的大型综合型国家三级甲等医院,湖北省三级优秀医院,全国百姓放心示范百佳医院,全国医院文化建设先进单位,国际爱婴医院,国际紧急救援中心网络医院,湖北省文明单位,襄阳市红十字医院,襄阳市微创诊疗中心,湖北省全科医生培养基地,华中科技大学医学院、武汉大学医学院临床学院及研究生培养基地。

襄阳市第一人民医院于2015年启动药物临床试验机构申报工作,经过2余年的准备,2017年3月8日—10日,国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定检查组对我院6个专业进行药物临床试验机构资格认定现场检查。2017年5月15日在国家食品药品监督管理总局官网上颁布了药物临床试验机构资格认定公告2017(第57号),认证编号:676,认定襄阳市第一人民医院具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。我院的6个专业科室,包括心血管内科、神经内科、肿瘤科、骨科、消化内科、麻醉科获得GCP专业资格认定。

我院药物临床试验机构的组织管理机构主任领导下的办公室主任负责制,设有机构主任,机构副主任,GCP办公室主任,GCP办公室副主任,GCP办公室秘书,质量管理员,药物管理员,资料管理员,拥有专业化、专职化的管理团队。我院GCP办公室负责接洽与管理在我院进行的药物临床研究(包括Ⅱ、Ⅲ、IV期药物临床试验)和医疗器械、诊断试剂临床试验。机构对所有项目实行全过程的监管,严格遵循“GCP”原则,保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保障受试者的权益。

我院设有独立的GCP办公室,硬件设施齐全,全部人员参加过国家食品药品监督管理局(CFDA)的现场或高级研修学院培训。现有180余名研究人员通过国家级及院级GCP培训并获得合格证书,拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员,许多项目负责人(PI)在专业领域享有较高的影响力。机构和各专业组建立了较完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)、质量保障体系,在机构资格认定、注册项目检查时获得专家们的一致好评。目前,我院GCP各专业科室已完成和正在进行各类临床试验20余项。

我院设有独立的药物临床试验伦理委员会,该伦理委员会的主要职责是审查临床试验项目的科学性与伦理合理性,保证受试者尊严、安全和权益。

机构办公室地址:湖北省襄阳市樊城区朝阳路6号康健大厦5楼

机构办公室主任:李运安

机构办公室秘书:沈玉昭

邮箱:405418694@qq.com

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