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我院GCP工作接受现场检查

资料来源:发布者:刘晓东时间:2018-12-11 09:11:50浏览量:

本网讯【沈玉昭】12月5日至6日,江苏省药品监督管理局检查组一行4人对我院检验科和内分泌科开展的“D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)”和“血糖试纸(i-sens710型)”、“血糖试纸(i-sens631,632型)”、“血糖试纸(i-sens630型)”四个医疗器械临床试验进行现场检查。副院长尹家保陪同。

学科办李运安主任汇报了我院机构及试验项目情况。各项目主要研究者分别对各自项目整体情况进行介绍。检查组专家们对试验文件进行了详细检查并走访了试验现场。专家们对项目所有资料的真实性、完整性、一致性、可溯源进行核查。

本次现场检查,是我院临床试验机构取得资格认定以来首次接受省级以上的检查。检查组对我院工作的给予了肯定,加强了我院今后开展临床试验工作的信心。同时,通过与专家组两天的交流和沟通,机构和项目研究者对临床试验的规范性要求有了更深的认识。

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